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郭菲 196天之前发布
2019中国生物药产业化关键点务实交流会

2019/10/11 09:00~2019/10/12 12:00

会议简介 点击收起

主办单位:中国生化制药工业协会、中国化学制药工业协会、国药励展展览有限责任公司

承办单位:国药励展展览有限责任公司、上海市室内环境净化行业协会国药奇贝德(上海)工程技术有限公司

协办单位:宁波正力药品包装有限公司南京金斯瑞生物科技有限公司山东省药用玻璃股份有限公司江苏润德医用材料有限公司河北金环包装有限公司

会议地点: 南昌国际博览城绿地铂瑞酒店205会议室

会议时间: 2019年10月10日下午-11日下午公开会,12日上午闭门会

会议日程

主题报告1:合全行业之力,推动抗体类药物发展

报告人:郑裕国 

中国工程院院士 浙江工业大学生物工程学院教授、博士生导师

主题报告2: FDA 与 NMPA对生物制品申请的监管考量

报告人:王刚

君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官

主题报告3:我国创新药物研发中的一些问题

报告人:科技部国家新创制重大专项专家

主题报告4:新版药品管理法在治疗性生物制品方面的新规定

报告人:张伟

国家药典委秘书长

主题报告5:国内外生物药研发进展

报告人:俞雄

中国药学会制药工程专业委员会主任委员

主题报告6: 信达生物信迪利单抗的产业化之路

报告人:周勤伟

信达生物首席运营官

主题报告7:单抗药产业化现状与基因治疗发展趋势

报告人:彭育才

珠海丽凡达生物技术有限公司总经理、原丽珠集团单抗项目创始人

主题报告8:治疗性单抗发现和工艺开发过程中的关键考量因素

报告人:朱向阳

华海药业华奥泰生物医药有限公司总经理

主题报告9:生物仿制药从中国到全球的发展

报告人:南京金斯瑞生物技术有限公司

主题报告10:从投资视角看中国生物制品产业化之路

报告人:陈海刚

杏泽资本合伙人

主题报告11:单抗类药物定价与营销策略

报告人:孔学东

国药控股分销中心总经理

主题报告12:抗肿瘤单抗药物临床使用现状与瓶颈

报告人:三甲医院肿瘤科临床专家

主题报告13:生物制品选择玻璃包装时的核心要点

报告人:宁波正力药品包装有限公司

主题报告14:治疗性生物制品全生命周期监管和最新法规进展

报告人:邱苏赣

上海君实生物医药科技股份公司总监、原CDE审评员

主题报告15:2020版药典新增药品洁净实验室微生物检测新增内容解读

报告人:中国食品药品检定研究院专家

主题报告16:生物药生产现场核查关键点与案例分析

报告人:朴晋华

山西省食品药品检验所副所长

主题报告17:生物药GMP生产工艺变更与管理

报告人:马义岭

国药奇贝德学院特约专家、国际制药工程协会(ISPE)特约讲师

主题报告18:生物药产业化过程中的质量风险管理

报告人:殷丽杰

国药奇贝德验证专家、医药工程高级工程师

主题报告19:涂膜技术胶塞在生物药领域中的应用

报告人:江苏润德医用材料有限公司

 

会议议程正在不断更新之中,以现场公示为准!

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郑裕国,中国工程院院士,浙江工业大学生物工程学院教授、博士生导师。现任浙江工业大学生物工程学院院长、生物转化与生物净化教育部工程研究中心主任、浙江省“一流学科建设计划(A类)”生物工程一级学科带头人、国家“2011”计划长三角绿色制药协同创新中心副主任、国家化学原料药合成工程技术研究中心副主任等职务。


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王刚博士,君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责君实生物的生产质量及相关工作。王刚博士曾任职于原国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国食品药品 监督管理局(FDA),担任 CFDA 药品评审中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家、 FDA 驻华办公室助理主任等职务。


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彭育才博士,珠海丽凡达生物技术有限公司创始人兼总经理,广东省引进领军人才。加拿大麦吉尔大学博士学位;先后在武汉大学、北京大学、纽约医学院、麦吉尔大学、新英格兰医学中心求学并从事科研和教学工作。拥有十八年美国和中国生物制药企业的工作经验,曾在全球生物药研发生产领先企业百健(Biogen,美国)公司任高级科学家、团队及项目负责人,参与研制或技术支持的上市产品年销售超百亿美元;2010年回国参与创建丽珠单抗生物技术有限公司,任高级副总经理,主导建立了国际水平的生物药研发平台和团队,并负责抗体药物研发项目管理、生产工艺建立、质量控制、临床前和临床研究、注册等多方面工作,直接领导十多个蛋白质新药和类似药的研发及其产业化。曾担任国家发改委企业技术中心创新能力建设、广东省战略性新兴产业核心技术攻关、国家重大新药创制等项目负责人;现任广东省药学会制药工程专业委员会、广东省免疫学会抗体专业委员会副主任委员。拥有数项国际国内发明专利,多次受邀在国际国内会议发表演讲或担任主持人,并参与工业标准的讨论和建立。

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周勤伟博士,信达生物COO, 负责公司运营。上海复旦大学化学专业学士和硕士,纽约市立大学博士,美国纽约医学院微生物和免疫学助理教授,曾先后担任新泽西州礼来制药副总裁,英克隆副总裁、高级总监、总监等职位。在生物技术和生物制药领域拥有超过25年的经验,包括研发、分析、工艺开发、生产、质量、控制、临床前和项目管理、生物药注册申报、许可申请、临床到上市商业化,在业内担任了18余年的高管。是促成Erbitux、Cyramza 、Portrazza等多个生物药IND申报、BLA提交并获批的核心人员。

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俞雄,研究员,中国药学会制药工程专业委员会主任委员、华东理工大学和华东师范大学兼职教授。原中国医药工业研究总院副院长,曾任上海医药工业研究院化学部主任、副院长,国药集团扬州威克生物工程有限公司总经理、董事长;上市公司现代制药董事,鲁抗医药、太安堂、丽珠集团、新华制药独立董事。现任健康元药业集团副总裁、天药股份独立董事。从事化学药物重大品种工艺研究和创新药物研究35年,涉及抗感染药物、抗肿瘤药物、呼吸系统药物、心血管药物、骨代谢药物等多个领域的基础研究和应用开发研究,先后负责完成了30多项课题的研制开发,其中包括多项“863”、国家攻关和省部级重点科技项目;获得国家科技进步奖、上海市科技进步奖、科技部“九五”攻关先进个人等荣誉;申请国内外发明专利40多项(已授权30多项),发表专著论文综述40余篇;曾担任国家“新药创制”重大专项“上海医药工业研究院综合性新药研究开发大平台”负责人。1999年获国务院颁发的政府特殊津贴。


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 朱向阳博士,生物制药研发和工艺开发方面的专家,在单抗筛选和鉴定,双靶点抗体的工程改造,细胞株的建立,工艺开发, 技术转移, 中试厂房的设计和建设等领域拥有丰富经验。 朱向阳博士目前是上海华奥泰生物股份有限公司总经理,负责公司的全球生物制药研发。4年来,朱向阳博士领导完成4个大分子项目临床审批并启动临床试验。朱向阳博士曾长期在勃林格殷格翰(BI)的不同领域和地点工作(美国,德国,中国),领导和参与了20多个单抗或双靶点抗体项目的研究,是Risankizumab早期项目负责人和发明人,该项目目前已完成临床III期,近期由Abbvie上市。 朱向阳获得伊利诺伊大学免疫学博士学位,是“国家千人”特聘专家,参与“国家千人”和“国家生物医学重大专项”审评。

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陈海刚,杏泽资本管理合伙人。具有近十年证券从业经验,对一级和二级市场均有丰富的投资经验。曾先后在中信证券、中金公司担任医药行业高级分析师。

2014年《亚洲货币》中国地区最佳研究团队奖医药行业第一名;2015年《机构投资者》大中华地区最佳研究团队奖医药行业第二名;2015年Wind资讯最佳研究团队奖医药行业第一名。

北京协和医学院临床医学博士学位,北京大学生命科学学院Medical Preparatory Program。北京大学光华管理学院金融硕士业界导师,浙江财经大学MBA学院社会导师。

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邱苏赣,现任上海君实生物医药科技股份有限公司药政事务部副总监。获复旦大学上海医学院博士学位,先后在中国药科大学、复旦大学求学。2016年进入邱苏赣,现任上海君实生物医药科技股份有限公司药政事务部副总监。获复旦大学上海医学院博士学位,先后在中国药科大学、复旦大学求学。2016年进入国家食品药品监督管理局药品审评中心担任生物制品药学审评员,2019年8月进入君实生物。在药审中心主要从事生物制品药学审评工作,参与了包括两批“境外已上市临床急需新药名单”在内的大量新药的审评,对于包括新药临床、上市注册、上市后变更等多个阶段都有丰富经验。


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马义岭,国际制药工程协会(ISPE)调试及确认课程特约讲师,中国医药设备工程协会专家委员会委员。主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GDP/GMP法规汇编》,参与编写并出版了《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》等专业著作;同时参与编写了国家精品课程制药工艺设计配套教材;制药工程工艺设计(第2 版),本书是全国《制药工程》、《药物制剂》等本科专业的基础教材。


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殷丽杰,国药奇贝德验证专家,高级验证经理,医药工程高级工程师,药品生产企业产品放行质量授权人。拥有通过MHRA及CEP的制药公司生产、质量管理、验证等工作经验20余年,完成100余项关于生物、无菌、制剂、原料、粉针、医疗器械等大型中外企业的GMP咨询,质量体系差距分析,验证咨询与管理服务、现场审计技术支持,欧盟GMP及PMDA预审计等工作。拥有丰富的生产、国际认证、质量管理及C&Q项目经验,熟悉CFDA、FDA、EU、ICH、ISPE等机构相关法规指南。参与编写并出版了《制药设备与工艺验证》等专业著作。常年为药企、协会、高校等进行专业技术培训。

会议主办方
参会人员

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