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郭菲 196天之前发布
药品生产与质量实践经验交流会-技术转移专场

2019/10/10 10:00~2019/10/10 16:30

会议简介 点击收起

主办单位: 国药励展展览有限责任公司

会议地点: 南昌绿地国际博览中心602会议室

会议时间: 2019年10月10日 10:00-16:30

会议日程

主题报告1:技术转移中的成本构成与控制

报告人:方硕

中国药科大学本科,东南大学博士

主题报告2:技术转移概论

报告人:牛萍

制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级)

主题报告3:技术转移案例分享

报告人:戴斯亮

默克制药技术支持部总监

报告人:鄢启平

上海交通大学制药工程硕士

 

CAPI制药家

药品生产与质量实践经验交流会

----技术转移专场

 

会议时间:2019年10月10日  10:00—16:30

会议地点:南昌绿地国际博览中心602会议室(近6号馆)

内容与专家介绍:

技术转移专场主持人:张平

       赛诺菲工业事务部中国区负责人

       精益生产专家,医药项目管理专家

       ISPE(国际制药工程协会)中国区主席,生产和工程分会主席

       制药4.0执行委员会委员

       中国制药装备协会专家委员会委员

       6 Sigma黑带

 

张平先生在跨国医药领域有着三十多年的管理经验。目前作为赛诺菲中国工业事务部领导委员会的总负责人,专注于跨国产品技术转移、资源共享、效能优化等领域。

 

第一讲:技术转移中的成本构成与控制

1、背景介绍

(1)成本控制的背景

(2)带量采购政策后成本控制的意义

(3) 药品研发的成本构成
2、技术转移中的成本

(1)   技术转移的成本构成

(2)   影响因素

(3)   不同企业(或项目)的成本构成区别

3、成本控制策略与案例

4、相关思考与讨论

技术转移中的成本构成与控制主讲专家: 方硕

方硕,博士,中国药科大学本科,东南大学博士。具有10年仿制药、改良型创新药研发经验。现任南京比逊医药科技有限公司总经理(迦南药学研究院院长),擅长从制剂技术开发与制剂设备相结合的仿制药药学研发的产业链流程。

 

第二讲:技术转移概论

二、什么是技术转移

三、技术转移在整个产品生命周期中的重要性

四、相关法规要求(国内及国外)

五、技术转移流程

1.技术转移计划/方案

2.准备阶段

(1)变更控制

(2)差距分析和工艺开发

3.执行和确认

(1)设备安装确认

(2)试生产和工艺验证

(3)检验方法转移

4.许可和生产

(1)合规评估

(2)持续监测

5.关闭阶段

六、技术转移中质量风险管理的应用

1.风险评估工具

2.案例分析

七、技术转移常见问题

 

技术转移概论主讲专家:牛萍

牛萍,制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目,包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品电子监管码/追溯码系统安装及验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课,为CFDA高级研修院和ISPE特约讲师。

 

第三讲:技术转移案例分享

原研进口产品转移国内生产案例分享

工厂搬迁技术转移案例分享

出口产品转移国内生产案例分享

 

技术转移案例分享主讲专家:戴斯亮/鄢启平

戴斯亮,现任默克制药技术支持部总监,14年跨国制药企业工作经验,曾供职西安杨森制药有限公司,后转职美国强生公司亚太区制药技术支持,参与支持亚太地区工厂的产品技术支持,多次参与跨文化技术支持或技术转移项目。带领团队完成多个进口产品地产项目,以及国内产品已上市产品的技术支持。2005年毕业于法国里昂第一大学,获得应用化学硕士学位。

 

鄢启平,本科毕业于中国药科大学药物制剂专业,上海交通大学制药工程硕士。

2006年加入浙江华海药业,从事仿制药开发工作。2010年加入赛诺菲(杭州)制药有限公司,现为赛诺菲(杭州)制药有限公司技术支持部经理,有近10年技术转移领域工作经验,工作经验涵盖国内工厂之间、国内外工厂之间以及工厂整体搬迁的技术转移,涉及的产品包括液体制剂和固体制剂。

 


会议议程正在不断更新之中,以现场公示为准!

 


会议主办方
参会人员 查看全部
Julia Zhang
2019-10-09
黄龙
2019-10-08
柯锦浩
2019-10-04
徐良忠
2019-10-04
侯平
2019-09-28
会议评论 查看全部