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郭菲 196天之前发布
药品生产与质量实践经验交流会-数据完整性专场

2019/10/11 09:30~2019/10/11 12:30

会议简介 点击收起

主办单位: 国药励展展览有限责任公司

会议地点: 南昌绿地国际博览中心302会议室

会议时间: 2019年10月11日 9:30-12:30

会议日程

主题报告1:实验室数据可靠性检查与评定

报告人:牛建功

国家食品药品监督管理局高级研修院客座教师

主题报告2:微生物实验室数据可靠性实践

报告人:柴海毅

上海诺狄生物科技有限公司总经理

CAPI制药家


数据完整性专场主持人:张平

       赛诺菲工业事务部中国区负责人

       精益生产专家,医药项目管理专家

       ISPE(国际制药工程协会)中国区主席,生产和工程分会主席

       制药4.0执行委员会委员

       中国制药装备协会专家委员会委员

       6 Sigma黑带

 张平先生在跨国医药领域有着三十多年的管理经验。目前作为赛诺菲中国工业事务部领导委员会的总负责人,专注于跨国产品技术转移、资源共享、效能优化等领域。

 

第一讲:实验室数据可靠性检查与评定

一、《药品生产企业实验室数据审计评定要点》解读

1.1、实验室数据审计评定中出现问题的缺陷分级

1.2、出现的缺陷的风险评估

二、不同缺陷等级的举例

三、实验室数据可靠性的检查方法和检查手段

四、保证实验室数据可靠性的实施策略和方法

五、进样序列、试针、手动积分等常见问题的分析和讨论;

 

实验室数据可靠性检查与评定主讲专家: 牛建功                                 

牛建功,现就职于国内某大型药业上市公司,国家食品药品监督管理局高级研修院客座教师,多次在国际制药工程协会ISPE演讲。长期就职于西安杨森制药有限公司质量部。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产、质量等领域的工作。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验,参与了实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程,熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线,参加由国家食品药品监督管理局组织的《2010版GMP疑难问题解答》的编写。参加《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点》起草工作,富有丰富的数据完整性实践经验。

 

第二讲:微生物实验室数据可靠性实践

一、药品微生物检验现状

二、药品微生物数据特点

三、无菌检查

四、限度检查

五、生物负荷控制

六、药品微生物实验室数据可靠性实践

 

 微生物实验室数据可靠性实践主讲专家:柴海毅

柴海毅,上海诺狄生物科技有限公司总经理。20年跨国制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森制药有限公司、上海雅培制药有限公司、第一三共制药(上海)有限公司工作,历任微生物主管、QC经理等,组织协调制药企业的质量管理与质量检验工作。

有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验,在微生物偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施、等方面有丰富的理论知识和实践经验。

在上海诺狄生物科技有限公司期间,成功研发并生产出国产成品培养基,在抗生素生产环境监测方面有深入的研究。上海诺狄公司为国内众多抗生素生产企业提供完整的环境监测方案,许多案例成功通过FDA、欧盟的现场检查。

 

 



会议议程正在不断更新之中,以现场公示为准!


会议主办方
参会人员 查看全部
李长天
2019-10-09
于瑞同
2019-10-08
徐良忠
2019-10-04
蔡刚
2019-09-28
zzh
2019-09-28
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